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花红颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症所致慢性盆腔痛(湿热淤滞证)上市后培训会在我院召开

2017-06-05     浏览次数:863     作者:GCP办公室     字体:T T T

      5月24日,“以安慰剂与蒲苓盆炎康颗粒对照评价花红颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症所致慢性盆腔痛(湿热淤滞证)安全性和有效性随机、双盲、多中心临床试验”项目启动培训会于柳州市妇幼保健院城中总院16楼会议室召开。会议由GCP办公室主任肖萍主持,与会人员包括GCP办公室成员、中医妇科项目组成员、申办方及CRO代表。



项目启动培训会现场


      该项目为随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验,由北京中医药大学东方医院牵头,我院与广州中医药大学第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院、山东中医药大学第二附属医院等九家医院为参加单位,我院由中医妇科负责研究。试验药物花红颗粒(无蔗糖)是广西壮族自治区花红药业股份有限公司生产的中药制剂,功用清热解毒、燥湿止带、祛瘀止痛,主治慢性盆腔炎。

       会上,GCP办公室主要培训了GCP原则、项目运行流程、试验用药品的管理、临床试验检查流程等问题。CRO代表PPT详细讲解了临床试验方案、入组排除标准、CRF表等材料的填写、知情同意书签署以及注意事项等。主要研究者来玉芹主任就具体的试验安排提出了一些合理化的建议,并对项目组成员进行了授权分工。

       药物临床试验多为多中心进行,多中心包括国内外许多医疗机构。开展药物临床试验,有利于医疗机构间和国内外同行间的合作,增加学术交流机会,提升医院的科研学术水平。






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